In BE: Studie met studiemedicatie ter behandeling van astma en COPD
SGS is op zoek naar 85 proefpersonen voor een studie met studiemedicatie ter behandeling van astma en COPD.
In deze studie zal u tijdens bepaalde periodes een drankje met actieve kool moeten drinken. Tijdens deze studie zullen holters (24-uurs ECG-meting) gebruikt worden.
TOELATINGSVOORWAARDEN
▪ Gezonde mannen/vrouwen
▪ Leeftijd: tussen 18 – 55 jaar (incl.)
▪ Nederlandstalig/Engelstalig
▪ BMI: tussen 19,0 en 30,0 kg/m² (incl.)
▪ Niet roker of minstens 12 maanden gestopt met roken. U mag niet meer dan 5 pakjaren gerookt hebben (aantal rookjaren x aantal sigaretten per dag / 20)
o Tijdens uw verblijf in de unit mag er niet gerookt worden.
Tijdens het vooronderzoek zal er een cotininetest uitgevoerd worden.
▪ Geen medicatie-, vitamine-, hormonen-, of homeopathiegebruik vanaf 14 dagen voor het vooronderzoek (paracetamol, hormonale contraceptie en hormoonvervangende therapie zijn wel toegestaan)
▪ Bereid zijn om geen pompelmoes of pompelmoessap te consumeren 48u voor toediening van de studiemedicatie tot Dag 4
▪ Bereid zijn om geen maanzaadhoudende producten te consumeren 24u voor toediening van de studiemedicatie en tot Dag 4
▪ Bereid zijn om tijdens de studie geen cafeïne- of xanthinehoudende producten (bv. koffie, thee, cola, chocolade) te consumeren 48u voor toediening van de studiemedicatie tot Dag 4
▪ Bereid zijn om geen alcoholische dranken te consumeren 48u voor toediening van de studiemedicatie tot D4
▪ Geen zware fysieke inspanningen (gewichtheffen, joggen/lopen, fietsen, of enige andere vorm waarvan u niet gewend bent om dit uit te oefenen) 24u voor toediening van de studiemedicatie tot D4
▪ Mogelijkheid om een longfunctieonderzoek te kunnen uitvoeren
▪ Laatste deelname aan klinische studie (eindonderzoek):
o Groep D: 26/03/2018
o Groep E: 04/04/2018
o Groep F: 07/04/2018
o Groep G: 09/04/2018
▪ Anticonceptie:
o Vrouwen:
• U bent niet meer vruchtbaar
• OF postmenopauzaal (= geen menstruatie gedurende 12 maanden)
• OF gesteriliseerd (= afbinden van de eileiders)
• OF hysterectomie (= verwijdering van de baarmoeder)
OF
• U gebruikt een goede contraceptiemethode (indien uw mannelijke partner vruchtbaar is)
• U bent bereid om orale contraceptie ’s avonds in te nemen op studiedagen dat de actieve kool gedronken dient te worden OF
o Mannen: Gebruik van een goede contraceptiemethode indien uw (vrouwelijke) partner vruchtbaar is, uitgezonderd indien beide partners gesteriliseerd zijn
EXCLUSIE CRITERIA
▪ Aanwezigheid van belangrijke hepatitische (lever), significante cardiovasculaire (hart en bloedvaten), pulmonaire, gastrointestinale (maag en darm), endocriene (hormonale), hematologische (bloed), reumatologische, psychiatrische of stofwisselingsstoornissen.
▪ Aanwezigheid van significante allergieën (die het normaal functioneren in belangrijke mate belemmeren of een anafylactische shock veroorzaakt hebben), overgevoeligheid, of intolerantie voor bepaalde medicatie en/of voeding
▪ Voorgeschiedenis van astma (inclusief kinderastma)
▪ Aanwezigheid van (acute of chronische) infecties (bv. HIV, hepatitis B en/of C)
▪ Druggebruik, alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van druggebruik of alcoholmisbruik in het voorbije jaar
▪ Aanwezigheid van het nauwe-kamerhoek-glaucoom (vernauwing of afsluiting van de afvoerkanaaltjes van de voorste oogkamer)
▪ Aanwezigheid van prostaathypertrofie (goedaardige vergroting van de prostaat)
▪ U onder voorschrift medicatie moet innemen 2 weken voor toediening van de studiemedicatie en tijdens de studie
▪ U meer dan 5 cafeïnehoudende dranken (koffie, thee en cola) consumeert per dag
▪ U een lage luchtweginfectie (bv. longontsteking) had in de 4 weken voor het vooronderzoek
▪ U nachtshiften doet in de 8 weken voor het vooronderzoek
▪ Bloedverlies of bloeddonatie van meer dan 450ml in de laatste 2 maanden voor het vooronderzoek
▪ Sperma- en eiceldonaties tijdens en tot 3 maanden na inname van het studieproduct
▪ U moeilijk te prikken bent bij bloednames
▪ U zwanger bent en/of borstvoeding geeft
Deze studie bestaat uit 7 groepen waarvan 3 groepen van telkens 14 personen, 1 groep van 13 personen en 3 groepen van telkens 10 personen. U kan zich wel voor meerdere groepen inschrijven, maar slechts aan 1 groep deelnemen. De studie loopt over een periode van ± 15 weken. Deze brief bevat enkel informatie over groep D, E, F en G.
De studie omvat (voor elke groep):
▪ Een vooronderzoek
▪ 5 Periodes met een verblijf van 3 dagen en 2 nachten in onze unit
▪ Per periode 2 retours (korte visite) in onze unit
▪ Een eindonderzoek
- Man
- Vrouw
- Nee
▪ € 2850 voor de volledige studie (inclusief vooronderzoek)
▪ € 400 voor reserves die mee binnenkomen (inclusief vooronderzoek)
▪ € 50 voor het standaard vooronderzoek (kilometervergoeding inbegrepen)
▪ Er wordt voor de effectieve en reserve deelname aan deze studie kilometervergoeding voorzien. Indien u effectief mag deelnemen aan de studie of reserve bent, ontvangt U een vergoeding voor uw reiskosten die is vastgesteld op € 0,20 per km, met een maximum van 120 km (enkele reis).
De uitbetaling van de reserves zal na D1 opgestart worden. Wanneer u effectieve deelnemer bent van de studie wordt de uitbetaling na uw eindonderzoek opgestart. De uitbetalingstermijn duurt ± 4 à 6 weken.
OPGELET:
▪ Bij voortijdig stopzetten van de studie kan deze vergoeding aangepast worden op basis van de uiteindelijke studieduur alsook op basis van reden van de voortijdige stopzetting. Deze beslissing zal gezamenlijk genomen worden door het studieteam van SGS.
▪ Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek positief test op de drugtest.
▪ Wanneer er tijdens de studie een extra visite nodig is, zal u een vergoeding ontvangen voor de gespendeerde tijd van het onderzoek (excl. reistijd).
- Antwerpen (BE)
U BENT RESERVE?
▪ U komt mee binnen in de unit op D-1 en blijft tot ongeveer 2 uur na de medicatietoediening op D1
▪ U voldoet aan alle criteria voor deelname en heeft zich ook aan de studie restricties gehouden ontvangen op vooronderzoek
▪ U verkeert in de mogelijkheid om aan de volledige studie deel te nemen
